一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：

挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求：

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是guojia強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

 

無塵車間的物流方面：

從初始挑選原料到zui終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

 

 

進(jìn)出無塵車間的人員方面：

從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。

 

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：

生產(chǎn)出來之后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進(jìn)行消毒，滅菌后口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有強(qiáng)烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

所以必須通過解析的方式使得口罩上殘留的環(huán)氧乙烷釋放，從而達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。

滅菌后解析期目前通常是14天。這是企業(yè)經(jīng)過驗(yàn)證的相對安全的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)天氣越冷環(huán)氧乙烷越不容易解析。

ISO14644-1(國際標(biāo)準(zhǔn))

空氣潔凈度等級（N)	大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子zui大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子
	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO CIass1	10	2
ISO CIass2	100	24	10	4
ISO CIass3	1,000	237	102	35	8
ISO CIass4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO CIass5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO CIass6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO CIass7				352,000	83,200	2,930
ISO CIass8				3,520,000	832,000	29,300
ISO CIass9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級水平