生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

 

通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點；我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標準要求，同時應用了zui新節能技術的環境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務；

 

生物潔凈室相關標準

 

標準名稱		潔凈度等級	潔凈室測試	HEPA過濾器分級	HEPA過濾器測試
美國FDA/GMP	US FED 209 D&E		IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC023.1	IES-RP-CC001.4	IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC0021.2 IEST-RP-CC0034.2
歐盟EU/GMP	GGMP EEC AnnexX1 ISO14644		ISO 14644-2&3 ISO 14698	EN 1822	EN1822
中國GMP-2011	FED 209 D&E SO 14644-1		GB 50073-2001 GB/T 16292-2010 GB/T16293-2010 GB/T 16294-2010	GB/T 13554-2008	GB/T 6165-2008

 

 

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、 概述 

XX公司生物無菌生產車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。首期生產車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。設計為10萬級域+空調面積。

 

二、設計依據 

1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

 

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別
潔凈室（區）空氣潔凈級別表
潔凈度級別	塵粒zui大允許數/立方米>>0.5um塵粒數	>>0.5um塵粒數	微生物zui大允許數浮游窗/立方米	塵降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10000級	350,000	2,000	100	3
100000級	3,500,000	20,000	500	10
300000級	10,500,000	60,000	1000	15