生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一；

 

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了zui新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；

 

生物潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱		潔凈度等級	潔凈室測試	HEPA過濾器分級	HEPA過濾器測試
美國FDA/GMP	US FED 209 D&E		IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC023.1	IES-RP-CC001.4	IEST-RP-CC006.3 IEST-RP-CC0021.2 IEST-RP-CC0034.2
歐盟EU/GMP	GGMP EEC AnnexX1 ISO14644		ISO 14644-2&3 ISO 14698	EN 1822	EN1822
中國GMP-2011	FED 209 D&E SO 14644-1		GB 50073-2001 GB/T 16292-2010 GB/T16293-2010 GB/T 16294-2010	GB/T 13554-2008	GB/T 6165-2008

 

 

生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

一、 概述 

XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬級域+空調(diào)面積。

 

二、設(shè)計(jì)依據(jù) 

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

 

三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表
潔凈度級別	塵粒zui大允許數(shù)/立方米>>0.5um塵粒數(shù)	>>0.5um塵粒數(shù)	微生物zui大允許數(shù)浮游窗/立方米	塵降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10000級	350,000	2,000	100	3
100000級	3,500,000	20,000	500	10
300000級	10,500,000	60,000	1000	15