融變時(shí)限檢查法系指栓劑等固體制劑采用規(guī)定的方法，在規(guī)定的條件下融化、軟化或溶散所需時(shí)間的限度。栓劑放入腔道后，在適宜溫度下應(yīng)能融化、軟化或溶散，與分泌液混合逐漸釋放藥物，才能產(chǎn)生局部或全身作用。為控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證療效，藥典規(guī)定本檢查項(xiàng)目。測(cè)定時(shí)應(yīng)采用《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄X B規(guī)定的儀器裝置和方法。

 

本法［《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄X B］適用于栓劑等固體制劑在規(guī)定條件下的融變時(shí)限檢查。

一、智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀引用標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄X B。

二、儀器與用具

（1）融變時(shí)限儀    由透明的套筒與金屬架組成［詳見(jiàn)《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄X B儀器裝置］。

①透明套筒：為玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內(nèi)徑為52mm，及適當(dāng)?shù)谋诤瘛?/p>

②金屬架：由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm，具39個(gè)孔徑為4mm的圓孔；兩板相距30mm，通過(guò)3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。

（2）燒杯    1000mL

（3）溫度計(jì)    分度值0.5℃。

三、試藥與試液

融變時(shí)限檢查用水或規(guī)定介質(zhì)。

四、智能升降自動(dòng)翻轉(zhuǎn)融變時(shí)限儀檢查操作方法

取供試品3粒，在室溫放置1h后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的（37.0±0.5）℃水的容器中其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10min在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。

五、供試品的測(cè)定

1、栓劑

①儀器裝置：融變時(shí)限儀，由透明的套筒與金屬架組成（正向使用）。

②檢查方法：取供試品3粒，在室溫放置1h后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，除另有規(guī)定外，將金屬架（網(wǎng)籃）裝入透明套筒（有機(jī)玻璃支撐筒）內(nèi)，并用掛鉤固定后，垂直浸入盛有不少于4L的（37.0±0.5）℃水的燒杯中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處燒杯中裝有一轉(zhuǎn)動(dòng)器（翻轉(zhuǎn)架），每隔10min在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置1次。

2、栓劑片

①儀器裝置：融變時(shí)限儀，但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端在下，倒置于透明套筒內(nèi)（反向使用）。

②檢查方法：將金屬架掛鉤的鉤端在下，倒置于透明套筒（有機(jī)玻璃支撐筒）內(nèi)，連同透明套筒垂直浸入盛有適量的（37.0±0.5）℃水的燒杯中，并調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓板的圓孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤(pán)上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。

六、記錄與計(jì)算

記錄儀器型號(hào)，融變時(shí)間和現(xiàn)象。初試不符合規(guī)定者，應(yīng)記錄不符合規(guī)定的粒數(shù)和現(xiàn)象、復(fù)試結(jié)果等。

七、結(jié)果與判定

（1）栓劑    除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30min內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無(wú)硬心；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60min內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

（2）栓劑片    除另有規(guī)定外，栓劑片3片，均應(yīng)在30min內(nèi)全部融化或崩解成碎粒并通過(guò)開(kāi)孔金屬圓盤(pán)或僅殘留少量無(wú)固體硬心的軟性團(tuán)塊。如有1片不合格，應(yīng)另取3片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

八、注意事項(xiàng)

（1）在測(cè)試過(guò)程中，燒杯內(nèi)的水溫應(yīng)保持（37.0±0.5）℃。

（2）測(cè)試栓劑時(shí)，在放入供試品后，金屬架上的掛鉤必須緊密固定在透明套筒的上端，應(yīng)注意防止掛鉤松動(dòng)和脫落。

（3）測(cè)試栓劑片時(shí)，覆蓋在上層金屬圓板的水層應(yīng)恰當(dāng)，以使供試品的片面僅能與水層相接觸，而不能全部浸沒(méi)在水層中。

（4）每測(cè)試一次后，應(yīng)清洗金屬架及透明套筒，并重新更換介質(zhì)（水）。