密封完整性檢查方法驗證是對不同包裝形式進行檢測，以滿足相應檢測要求，并關注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法驗證時，應結合所選擇的方法開展方法學的研究，包括以下幾方面：

1.專屬性，指該方法能準確區分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如，示蹤氣體（真空模式）氦質譜檢測泄漏時，包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2.準確度，正確區分泄漏超過要求的檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。

3.精密度，該方法產生可靠、可重復數據的能力。

4.檢測限，是泄漏檢查方法能夠檢出的zui小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。

5.定量限，指一個泄漏檢查方法在規定的試驗條件下能確定的zui低泄漏率或泄漏大小，且測定結果符合準確度和精密度要求。

6.線性，指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。

7.范圍指特定泄漏檢查方法在適當的準確度和精密度水平可檢出的zui小和zui大漏孔(或泄漏率)的區間。

8.耐用性，指在方法參數有刻意的小變化時，該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力，顯示方法正常使用期間的適用性。
    作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價，研發出的系列化產品覆蓋了多種方法，像真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法等。濟南三泉中石擁有zhuanye團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

 

 指標     參數

真空度     0--100kPa

檢測孔徑精度 ＜3μm

設備操作 自帶HMI

內部壓力 常壓

測試系統 真空傳感器技術

真空來源 外接真空泵

測試腔     根據樣品定做

檢測原理 真空衰減法/無損檢測

主機尺寸 500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量     18Kg

環境溫度 20℃-30℃

相對濕度 80%,無凝露

工作電源 220V